ТРАКТУС (600 мг)

ТРАКТУС

Ацетилцистеин

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған 600 мг ұнтақ

1 пакеттің ішінде белсенді зат: 600 мг ацетилцистеин;

қосымша заттар: альфа-токоферол, темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің сары тотығы (Е 172), аспартам, калий ацесульфамы, апельсин хош иістендіргіші, сорбитол (сорбидекс S16606), изопропил спирті.

Өзіне тән иісі бар ашық-қызыл сары сусымалы ұнтақ

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Ацетилцистеин.

АТХ коды R05 CB01

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін ацетилцистеин асқазан-ішек жолынан (АІЖ) тез сіңеді және бауырда фармакологиялық тұрғыдан белсенді метаболитке – цистеинге, сондай-ақ диацетилцистеинге, цистинге және әртүрлі аралас дисульфидтерге метаболизденеді. Бауыр арқылы “алғаш өту” әсері жоғары болғандықтан, ацетилцистеиннің биожетімділігі өте төмен (шамамен 10%). Ацетилцистеин жасушааралық кеңістікке өтеді, көбіне бауырға, бүйрекке, бронх шырышына таралады. Адамда плазмадағы ең жоғары концентрацияға препаратты қабылдағаннан кейін 1-3 сағаттан соң жетеді. Плазмадағы цистеин метаболитінің ең жоғары концентрациясы 2 мкмоль/л-ге жуықты құрайды. Ацетилцистеиннің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы шамамен 50% құрайды. Ацетилцистеин бүйрек арқылы тек белсенді емес метаболиттер (бейорганикалық сульфаттар, диацетилцистеин) түрінде ғана шығарылады.

Плазмадағы жартылай элиминация кезеңі шамамен 1 сағатты құрайды және негізінен бауырлық биотрансформациямен анықталады. Сондықтан бауыр функциясының бұзылуы плазмалық жартылай элиминация кезеңінің 8 сағатқа дейін ұзаруына әкеледі. Ацетилцистеин плаценталық бөгет арқылы өтеді және кіндік қанынан табылады. Емшек сүтіне ену қабілеті жөнінде деректер жоқ.

Фармакодинамикасы

Ацетилцистеин амин қышқылының туындысы цистеин болып табылады. Ацетилцистеиннің тыныс жолдарында секретолитикалық және секретомоторлы әсері бар. Ол мукополисахарид тізбектері арасындағы дисульфидтік байланыстарды үзеді және оның ДНҚ тізбектерін (іріңді қақырықта) деполяризациялайтын әсері бар. Осы механизмнің арқасында қақырықтың тұтқырлығы азаяды. Ацетилцистеиннің баламалы механизмі оның реактивті сульфгидрильді тобының химиялық радикалдарды байланыстыру және осымен оларды зиянсыздандыру қабілетіне негізделеді. Ацетилцистеин глутатион синтезінің жоғарылауына мүмкіндік береді, бұл улы заттардың детоксикациясы үшін маңызды. Глутатион – күшті антиоксидант, эндогендік және экзогендік бос радикалдарды және уыттарды ұстап қалатын цитопротектор. Бұл оның парацетамолмен уланған кезде антидот ретінде әсер етуімен түсіндіріледі.

Оны профилактикалық қолданған кезде ол жиілігіне және бактериялық инфекциялардың өршуінің ауырлығына қатысты қорғағыш әсер береді, бұл созылмалы бронхиті және муковисцидозы бар науқастарда анықталды.

- қақырықтың түзілуінің және шығарылуының бұзылуымен қатар жүретін жедел және созылмалы бронхит, муковисцидоз, өкпе эмфиземасы сияқты барлық бронхөкпе ауруларында секретоликалық ем жүргізу үшін

Препарат ересектерге қолдануға арналған.

1 пакет ұнтақтан күніне 1 рет (тәулігіне 600 мг ацетилцистеинге сәйкес келеді). Ең жоғары ұсынылатын тәуліктік доза тәулігіне 600 мг құрайды. Емдеу ұзақтығы аурудың типіне және ауырлығына байланысты және оны дәрігер белгілеуі тиіс. Суық тиюден болған қысқа мерзімдік жедел аурулар жағдайында емдеу 5-7 күнге созылады. Созылмалы бронхит және муковисцидоз жағдайында емдеу ұзағырақ уақытқа созылуы тиіс.

Ерітіндіні дайындау: пакеттің ішіндегіні ыстық суы бар стаканда ерітіп араластыру, тамақтан кейін ыстық күйінде ішу керек.

Жиі: аллергиялық реакциялар (қышыну, есекжем, тері бөртпесі, бронхтың түйілуі, Квинке ісінуі), тахикардия, бас ауыру, құлақтың шуылдауы, қызба, стоматит, іштің ауыруы, диарея, құсу, қыжыл және жүректің айнуы, артериялық қысымның төмендеуі.

Сирек: ентігу, бронхтың түйілуі – бронх демікпесімен байланысты көбіне бронх жүйесінің реактивтілігі жоғары пациенттерде, диспепсия.

Өте сирек: анафилаксиялық реакциялар анафилаксиялық шокқа дейін

- жоғары сезімталдық реакцияларымен ішінара байланысты қан құйылулар.

Белгісіз: беттің ісінуі.

Өте сирек жағдайларда Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы сияқты күрделі тері реакцияларының дамығаны байқалады. Осындай жағдайларда препарат қабылдауды тоқтатқан жөн. Әртүрлі зерттеулерде ацетилцистеиннің әсерінен тромбоциттер агрегациясының төмендегені айғақталды. Қазіргі таңда осы құбылыстың клиникалық маңыздылығы анықталған жоқ.

- ацетилцистеинге немесе препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

- қан түкіру, өкпеден қан кету

- фенилкетонурия

- асқазанның ойық жара ауруының өршу сатысы

- фруктоза жақпайтын пациенттер

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

Сақтықпен: өңеш веналарының варикозды кеңеюі, бронх демікпесі, бүйрекүсті бездерінің ауруы, бауыр және/немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия.

Ацетилцистеинді және жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдану жөтелу рефлексінің азаюы салдарынан қауіпті секреторлық іркілуді туындатуы мүмкін. Осы фактіге байланысты осындай біріктірілімді қолдану ұсынылмайды. Трактусты белсендірілген көмірмен бір мезгілде қабылдау препараттың фармакологиялық әсерінің төмендеуін туындатуы мүмкін. Ацетилцистеинді немесе басқа муколитикалық препараттарды бір мезгілде қолдану нәтижесінде антибиотиктердің (жартылай синтетикалық пенициллиндердің, тетрациклиндердің, цефалоспориндердің және аминогликозидтердің) белсенділігінің жойылуына қатысты мәлімдемелер тек зертханалық тәжірибелерге ғана негізделеді, онда маңызды заттар тікелей араластырылады. Осыған қарамастан, қауіпсіздік мақсатында пероральді антибиотиктер бөлек, ең болмағанда, екі сағаттық уақыт аралығымен енгізілуі тиіс. Бұл цефиксимге және лоракарбефке қатысты емес. Нитроглицеринді (глицерин тринитраты) ацетилцистеинмен бір мезгілде енгізген жағдайларда оның қантамырларды кеңейтетін және тромбоциттер агрегациясына тежегіш әсерінің күшеюі байқалды. Ацетилцистеин құрамында металл бар препараттардың көбісімен үйлеспейді, және тотықтырғыштармен белсенділігі жойылады. Ацетилцистеин парацетамолдың уытты әсерлерін жояды. Ацетилцистеинді қабылдау зертханалық көрсеткіштерге ықпалын тигізуі мүмкін (салицилаттарды колориметриялық анықтау, несептегі кетондарды анықтау).

Ацетилцистеинді қолдану кезінде өте сирек жағдайларда Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы сияқты ауыр тері реакцияларының туындағаны байқалды. Тері және шырышты қабық тарапынан өзгерулер туындаған жағдайда пациент ацетилцистеин қабылдауды дереу тоқтатқаны және дәрігерге қаралғаны жөн. Бронх демікпесінен зардап шегіп жүрген пациенттерді (бронхтың түйілуінің туындау қаупіне байланысты) және анамнезінде асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы бар, сондай-ақ асқазан-ішектік қан кету (мысалы, жасырын пептикалық ойық жара немесе өңеш веналарының варикозды кеңеюі) қаупі бар пациенттерді ацетилцистеинмен емдегенде сақтық танытқан жөн. Күкірттің сәл иісінің болуы әсер етуші затқа тән иіс болып табылады. Жөтелу рефлексін және тыныс алу жолдарын өздігінен тазартатын физиологиялық механизмді басатын жөтелге қарсы дәрілерді бірге қолдану бронхтың тарылуының және тыныс алу жолдары инфекцияларының ықтимал қаупімен шырыштардың іркілуіне себеп болуы мүмкін. Гистамин жақпайтын пациенттерде де сақтық танытқан жөн. Мұндай пациенттерде ұзаққа созылатын емдік курсты қолдануға жол бермеген жөн, өйткені ацетилцистеин гистаминнің метаболизміне ықпалын тигізеді және жақпаушылық симптомдарын (мысалы, бас ауыру, мұрынның бітелуі, қышыну) туындатуы мүмкін. Нитроглицеринді ацетилцистеинмен бірге қабылдағанда қантамырлар әсерінің күшею, сондай-ақ тромбоциттер агрегациясының тежелу жағдайлары жөнінде мәлімделді. Ацетилцистеин салицилаттары колориметриялық талдау әдісімен анықтауға кедергі жасауы мүмкін. Ацетилцистеин несептегі кетондарды анықтау нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Трактус препаратының құрамында қосымша зат ретінде аспартам бар және оны фенилкетонуриясы бар пациенттерге қолдануға болмайды. Препарат құрамында сорбитол бар болғандықтан, Трактусты тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Балалар. Препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге, осы популяциядағы тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде деректер жоқ болғандықтан, қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі. Жүктілік және лактация кезеңінде препаратты қолдануға болмайды.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері.

Көлік құралын немесе басқа да механизмдерді басқарған кезде, препараттың зейінге және реакция уақытына ықпалы жөнінде мәлімдемелер бар болғандықтан, сақтық танытқан жөн.

Ацетилцистеиннің пероральді түрлерімен уытты артық дозалану жағдайлары күні бүгінге дейін байқалған жоқ.

Симптомдары. Артық дозаланған кезде асқазан-ішек жолы тарапынан жүректің айнуы, құсу және диарея сияқты симптомдар пайда болуы мүмкін. Балаларда гиперсекрецияның пайда болу қаупі бар.

Емі. Симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиэтилентерефталат/алюминий/полиэтилентерефталат/полиэтиленнен жасалған пакеттерге 3 г препараттан салынған. Пакеттерге өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылған.

10 немесе 30 пакет медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

25°С-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецептісіз

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет, А.Ш., Дюздже, Түркия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ,

Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz